一、注册介绍

依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

注册的基本流程介绍如下：

Class I：

1.　为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件

2. 　提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

3. 　申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class II:

1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 　提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

4.    Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。

Class III,IV:

1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 　提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

4.    Health Canada评审MDL申请和上市前审核文件（Premarket review documents），评审通过后进行网站公示。