> 认证知识库
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
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2020.07
澳洲TGA：介绍
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
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2020.07
美国FDA：常见问题
美国FDA：常见问题
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2020.07
美国FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
09
2020.07
美国FDA：510K
美国FDA：510K
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2020.07
美国FDA：注册流程
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2020.07
美国 FDA：介绍
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2026.08
从执意退款到真诚致谢，一张CCC证书背后的4个月坚守
一张CCC证书，是产品入市的合规通行证，却不是我们服务的全部。深耕检测认证行业，我们始终坚信，认证的意义不在于一纸文书，而是以严苛标准倒逼产品升级，帮企业补齐品质短板、筑牢合规根基，让每一款上市产品都经得起市场和安全的双重检验，这也是我们坚守行业标准的初心与底气。
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2026.08
玩具行业紧急预警！2026年CCC认证新规落地，11月1日正式实施
玩具行业CCC认证迎来重大变革！国家认监委2026年5月29日正式发布玩具类产品CCC认证全新实施规则，2026年11月1日起强制执行。新规大幅收紧认证流程、审厂标准、抽样要求，整体审核难度全面升级，所有玩具生产企业务必提前布局合规，避免认证受阻、产品停产
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2026.08
通讯产品出海：TAC码到底要不要申请？
通讯产品出海，TAC码是刚需合规资质。规范申请TAC、合规烧录IMEI，才能彻底规避海外无信号、IMEI报错、认证驳回、上市投诉等风险。