> 认证知识库
09
2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
09
2020.07
澳洲TGA：介绍
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
09
2020.07
美国FDA：常见问题
美国FDA：常见问题
09
2020.07
美国FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
09
2020.07
美国FDA：510K
美国FDA：510K
09
2020.07
美国FDA：注册流程
09
2020.07
美国 FDA：介绍
17
2026.07
没有3C证书入驻电商平台会被处罚吗？
电商3C合规没有漏洞可钻。目录内产品必须持证上架，目录外产品保留好豁免依据即可。商家切勿赌概率、抱侥幸心理，提前做好合规判定，才是店铺长期稳定经营的根本保障。
17
2026.07
没有3C证书入驻电商平台会被处罚吗？
电商3C合规没有漏洞可钻。目录内产品必须持证上架，目录外产品保留好豁免依据即可。商家切勿赌概率、抱侥幸心理，提前做好合规判定，才是店铺长期稳定经营的根本保障。
08
2026.07
3C认证年审容易过吗？工厂年审准备全攻略
3C年审难度低、通过率高。工厂只要坚守产品一致性，规范生产流程、完善体系资料，提前对照自查，基本都能一次性通过年审，稳定维持证书有效，保障产品合规上市流通。