> 认证知识库
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
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2020.07
澳洲TGA：介绍
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
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2020.07
美国FDA：常见问题
美国FDA：常见问题
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2020.07
美国FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
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2020.07
美国FDA：510K
美国FDA：510K
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2020.07
美国FDA：注册流程
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2020.07
美国 FDA：介绍
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2026.05
内存卡涨价了，关我什么事？
这一刻我深刻意识到：产业链是环环相扣的，没有哪个环节是孤岛。
上游元器件的波动，会迅速传导至制造、研发，最终直接影响我们这样的服务行业。当制造商都在为“卖一台亏一台”发愁时，检测认证自然也得跟着过冬。
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2026.05
从事检测认证20多年，我看到的制造业二种命运同一个生命力
过去8天，我拜访了12家客户，接待了4家客户来访。在紧凑的行程里，我不断被同一个问题击中：当下的制造业，到底怎么了？ 在经济下行与国家政策强力推动“品质提升+认证合规”的双重压力下，我看到了两种截然不同的企业生态：一类是纯组装销售型企业。它们普遍压力巨大，困在价格战的泥潭里，“卷”成了唯一的生存方式。订单靠抢，利润靠压，在迷茫中寻找方向，是这一群体的真实写照。另一类，是重视研发创新与认证合规的企
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2026.03
帮AI玩具客户申请CCC认证，我发现他们有几个共同问题点
2024 年 AI 玩具市场增速直接飙过 60%，真是热闹得很！不管是做游戏 IP 的、搞语音交互软件的，还是原本做毛绒玩具、注塑加工的厂家，都扎堆往这个领域冲。这些 AI 玩具大多是 “IP 形象 + AI 盒子 + 锂电池” 的组合，主打宠物造型，有的给 3 岁娃玩，有的瞄准 10 岁以上孩子，核心都是靠人机对话吸引用户。但热闹归热闹，好多客户一碰到 CCC 认证就懵了。要知道，只要是给 14